ГРУППА ДКС –
ведущий международный
сертификационный холдинг

ISO 13485:2016 Наиболее распространенный стандарт в сфере производителей медицинских устройств

ISO 13485 является наиболее распространенным стандартом в мире для производителей медицинских устройств в США, Японии, Канаде, Африке и Европейском союзе. Стандарт основан на ISO 9001, но включает в себя дополнительные требования, специфичные для данного сектора бизнеса. Кроме того, в ISO 13485 определены важные термины, в том числе: медицинское устройство, активное медицинское устройство, активное имплантированное медицинское устройство, стерильное медицинское устройство и многие другие.

ISO 13485 поддерживает снижение непредвиденных рисков в отношении устройств и улучшает их управление. Это относится не только к компаниям, которые конструируют, производят и обслуживают медицинские приборы, но и к организациям, занимающимся их дистрибуцией  и использованием. Стандарт направлен на повышение репутации организации в глазах клиентов и органов власти.

Преимущества ISO 13485 включают в себя:

  • Доказательство соблюдения правовых и нормативных или договорных требований
  • Минимизация и управление рисками
  • Повышение компетентности
  • Предотвращение ошибок вместо исправления ошибок
  • Улучшенное качество продуктов
  • Удовлетворенность клиентов и сотрудников
  • Прозрачность и ясность внутренних процессов
  • Экономия времени и средств

ISO 13485 в соответствии с CMDCAS

DQS Medizinprodukte GmbH (дочерняя организация DQS) является одним из признанных органов по сертификации в медицине во всем мире.

DQS Medizinprodukte GmbH имеет возможность выдавать сертификаты ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки соответствия медицинских изделий. С октября 2003 года DQS Medizinprodukte GmbH была аккредитована и внесена канадскими властями, Министерством здравоохранения Канады и SCC в список признанных регистраторов по CMDCAS.

С сертификатом CMDCAS, признанным канадскими властями, организации, производящие медицинские приборы классов риска II, III и IV в соответствии с канадскими MDR (Правила медицинского оборудования), могут получить одобрение для канадского рынка.

DQS аккредитована на ISO 13485:2016 и проводит множество аудитов по стандарту менеджмента качества медицинских изделий по всему миру.

DQS также предлагает услуги по диагностические аудиты для оценки степени готовности.

Такой аудит дает следующие преимущества:

  • Раннее выявление не полностью выполненных требований
  • Ранняя оценка основанного на риске подхода организации
  • Минимизация и управление рисками для действий по обновлению
  • Оценка процессного подхода в вашей СМК
  • Оценка соответствия стандарту ISO 9001: 2015

 

<< Все новости

Запрос коммерческого предложения

Подготовим индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

Подготовим для Вас индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

Запрос коммерческого предложения

Подготовим индивидуальное коммерческое предложение по Вашему запросу

 

Группа компаний ДКС
ООО ССУ «ДЭКУЭС»
ООО «ДКС РУС»

Телефон: +7 4852 69 50 21
8-800-777-53-46 (Бесплатно по России)
Адрес: ул. Республиканская, д. 3, 150003, Ярославль, Российская Федерация